La nota 101 dell’Aifa suscita la preoccupazione di una serie di società scientifiche. Nel mirino il trattamento del tromboembolismo venoso.
Forse il termine “tromboembolismo venoso” ci suona nuovo, ma non dovrebbe. Si riferisce infatti alla terza causa di morte cardiovascolare, dopo l’infarto del miocardio e l’ictus ischemico. Ed è sinonimo di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare: patologie molto gravi, dunque, e potenzialmente fatali che richiedono un trattamento anticoagulante, con tutti i benefici e i rischi a esso collegati (soprattutto emorragici). Ed è qui che entra in gioco una recente nota dell’Aifa oggetto di contestazione da parte della comunità medico-scientifica.
In una lettera firmata da Siset, Fcsa, Siapav, Simi, Fadoi, Sie, Sic, Anmco si sottolinea che “il trattamento del tromboembolismo venoso è un problema clinico e gestionale molto complesso, per questo motivo la nota 101 istituita recentemente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per definire i criteri di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci anticoagulanti orali va rivista“. Vediamo nel dettaglio tutte le criticità denunciate dalle società medico-scientifiche.
Gli errori e le inesattezze che possono ripercuotersi sui pazienti
Secondo la comunità medica, il problema sta sia nel contenuto sia nel metodo. Occorre rimettere “al centro il ruolo degli specialisti”, afferma Valerio De Stefano, presidente della Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi (Siset), ricordando come sia indispensabile “una particolare esperienza per stabilire indicazione e durata del trattamento”.
Roberto Pola, segretario nazionale della Società italiana di angiologia e patologia vascolare (Siapav), aggiunge che “c’è il rischio di banalizzare una malattia importante e appunto potenzialmente fatale”. Infatti, “trattare il tromboembolismo venoso richiede competenze specifiche in quanto la patologia è di per sé grave e necessita di una terapia complessa e difficile da gestire”.
Come accennato, l’impiego di farmaci antitrombotici comporta inevitabilmente un rischio emorragico nel breve e lungo termine. La nota 101 dà una serie di strumenti stratificando i pazienti a basso, medio e alto rischio di decorrenza trombotica e pazienti in basso, medio ed alto rischio di complicanza emorragica. Ma – avvertono le società sopra citate – tali strumenti predittivi notoriamente non sono così efficaci in questo contesto e vi sono situazioni in cui il trattamento deve essere personalizzato, coinvolgendo anche i pazienti nei processi decisionali di valutazione rischio/beneficio.
I numeri sono significativi. “Si stima che in Italia ci siano circa 3 milioni di pazienti in terapia anticoagulante, di cui 2,4 milioni trattati con nuovi farmaci e 700 mila con farmaci anticoagulanti anti-vitamina K”, fa notare Daniela Poli, presidente Federazione centri per la diagnosi della trombosi e sorveglianza delle terapie anticoagulanti (Fcsa).
E “circa il 22-23% dell’intera platea – ovvero quasi 600mila pazienti – è in terapia anticoagulante perché ha avuto un episodio tromboembolico venoso”. Secondo Poli, inoltre, nel documento non mancano errori e inesattezze. Per esempio dove si legge che i farmaci anticoagulanti non possano essere usati durante l’allattamento. O che avere un’età avanzata costituisce un fattore di rischio per recidiva. Non resta ora che attendere la replica dell’Aifa.
